Veiligheidsmededeling vanuit Welch Allyn
Betreft: Braun Thermoscan Pro 6000 oorthermometer
Datum: juli 2022
Onderwerp: potentieel risico op oververhitting van de sondepunt
Productiedata: 2015 tot heden

Beschrijving van het probleem
Welch Allyn Inc. (een bedrijf van Hillrom) heeft een dringende veiligheidsmededeling uitgestuurd vanwege het potentiële risico dat gepaard gaat met oververhitting van de Braun ThermoScan Pro 6000-sondepunt als gevolg van het binnendringen van vloeistof.

Mogelijk risico
In het geval dat het apparaat wordt blootgesteld aan binnendringende vloeistof en wordt gebruikt voordat de reinigingsvloeistof volledig is opgedroogd, bestaat het risico dat het apparaat oververhit raakt en mogelijk brandwonden bij de gebruiker of de gehoorgang van de patiënt veroorzaakt. Het grootste risico vormt zich voor patiënten die niet in staat zijn te communiceren of snel te reageren op de blootstelling aan hitte.

Achtergrond
Hillrom heeft meldingen ontvangen van klachten over oververhitting van de Braun Thermoscan Pro 6000-sondepunt. Tot op heden is er één gemeld matig letsel in verband gebracht met dit probleem.

Onderzoek heeft uitgewezen dat de oververhitting van de sondepunt kan ontstaan wanneer er vloeistof is binnen gedrongen; hierdoor kan de sensor zich inconsistent gedragen, waardoor de ingebouwde veiligheidsbeperking (die het verwarmingselement uitschakelt) niet correct werkt. Vaak kampen apparaten met oververhitting van de sondepunt op het moment van opstarten met een van de volgende punten:

• De ring rond de meetknop geeft een groen knipperend of knipperend licht weer in plaats van een gereedstatus (continu groen licht).
• Het apparaat moet meerdere keren worden aangezet voordat het naar de gereedstatus gaat (continu groen licht).

Interne testen bij Welch Allyn tonen aan dat een apparaat dat eerder oververhit was, eenmaal gedroogd, dit probleem niet meer vertoont indien het is schoongemaakt volgens de gebruiksaanbevelingen.

Doel deze veiligheidsmededeling
Met deze veiligheidsmededeling wil Welch Allyn gebruikers:

• eraan herinneren de juiste reinigingsprocedures voor het apparaat te hanteren en de kans op het binnendringen van vloeistof te minimaliseren;
• informeren over potentiële veiligheidsrisico’s;
• informeren over de visuele signalen waar op gelet moet worden om mogelijke risico’s van overhitte sondepunten te minimaliseren.

Te nemen stappen voor gebruiker(s)
• Deel dit bericht met alle potentiële gebruikers in uw organisatie en vraag hen om de reinigingshandleiding te volgen om het apparaat op de juiste wijze te reinigen.
• Gebruik het apparaat niet als de ring rond de meetknop een groen knipperend of flitsend licht laat zien in plaats van een 'gereedstatus' (continu groen licht).
• Gebruik het apparaat niet als het apparaat meerdere keren moet worden opgestart voordat het naar de 'gereedstatus' gaat (continu groen lampje).
• Als u oververhitting van de sondepunt ervaart, gebruik het apparaat dan niet.

Te nemen stappen voor Hillrom
• Hillrom werkt de gebruiksaanwijzing van de Braun ThermoScan Pro 6000 bij met aanvullende waarschuwingen met betrekking tot het binnendringen van vloeistof.
• De gebruiksaanwijzing en reinigingshandleiding zijn te vinden op de website van Hillrom: Hillrom.com, onder het gedeelte 'Educatie en documentatie' op de productpagina van Braun ThermoScan PRO 6000 en een link naar de juiste reinigingshandleiding vindt u onderstaand.

Reiningshandleiding Braun ThermoScan Pro 6000
Klik hier